【产品货号】X001

【包装规格】 250mL/瓶

【预期用途】样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

【检验原理】

外周血中单个核细胞包括淋巴细胞和单核细胞等细胞，其体积、形态和密度与其他细胞不同，红细胞和白细胞等细胞密度较大，为 1.090 g/ml 左右，而淋巴细胞和单核细胞密度为 1.075~1.090g/ml，血小板为 1.030~1.035 g/ml。为此，本公司将羟乙基淀粉和泛影酸按一定 比例混合，调整 pH 值和渗透压，经过澄清及除菌过滤后制成一种近于等渗的溶液(分层液)， 经过密度梯度离心使一定密度的细胞按相应密度梯度分布，从而将各种血细胞加以分离。

【主要组成成分】

主要组成成份是羟乙基淀粉与泛影酸。

【储存条件及有效期】

常温避光保存，有效期 2 年。常温运输。

【适用仪器】

半径 15cm 水平转子离心机。

【样本要求】

本分离液要求血液为新鲜的抗凝血，血液收集时应无菌操作且在储存、处理和运输过程中避免 冷冻和冷藏。

【使用方法】

取新鲜抗凝血 1ml，与注射用生理盐水 1:1 混匀后，小心加于 1ml 的细胞分离液之液面上，以 600-800g 离心(半径 15cm 水平转子)20-30 分钟，此时离心管中由上至下细胞分四层：

• 第一层为血浆层(含血小板)；
• 第二层为环状乳白色淋巴细胞(单核/单个核细胞层)；
• 第三层为透明分离液层；
• 第四层为红细胞层(含大量性粒细胞)。

收集细胞放入含注射用生理盐水 45 毫升的试管中，充分混匀后，以 500g，离心 20 分沉淀经 反复洗 2 次即得所需细胞。

【阳性判断值或者参考区间】

非检测试剂，不适用。

【检验结果的解释】

非检测试剂，不适用

【检验方法的局限性】

本试验要求，在正常大气压下，样本、分离液及分离环境温度为 20℃±2℃。本分离液在低温 时呈较高密度，在高温时呈较低密度。

【产品性能指标】

1. 外观和性状
   • 产品试剂瓶内液体呈无色透明，瓶外无液体渗漏；
   • 中文包装标签应清晰、准确、无磨损。
2. pH 取 3mL 样本密度分离液于 15mL 离心管中，使用 pH 计测定样本密度分离液 pH 值应为 7.2-7.4 之间。

3. 细胞分离回收率

将红细胞、白细胞于样本密度分离液上离心后明显分离。取 1mL 分离介质于 15mL 离心管中，将标记后的白细胞计数(一般 30 个左右)后使用 1mLxCRC 缓冲液洗入 50mL 血中，混匀后将所有 液体叠加于 1mL 分离介质上，离心(550 g/5min)。取🎧底层棕红色上端全部上清至 15mL 离心管 中，混匀，架于 15mL 离心管上端，离心(1050g/3min)。弃上清至 100uL，荧光显微镜下计数细 胞，回收率应≥80%(如打入 30 个白细胞，应回收至少 24 个)。

4. 重复性

变异系数(CV)不大于 5%。

5. 稳定性

取在 4℃冰箱存放一个月以上的产品和在 37℃恒温水浴锅存放 7 天的产品(加速试验)，应符合 以上 1、3 的要求。

【注意事项】

1. 启封后应置常温保存，避免微生物的污染。
2. 细胞分离液从冰箱取🎧后，不可立即使用，需待溶液温度升至室温时，摇匀后使用。
3. 整个分离过程中，温度应控制在 20℃±2℃且在无菌环境下进行，避免微生物的污染，否则 会影响分离质量。
4. 产品使用过程中如接触皮肤需及时用水冲洗，若仍感不适请及时就医。
5. 使用本产品过程中🎧现的废弃物应按实验室相关规定与血液样本统一销毁处理。
6. 严禁使用过期产品。
7. 本品仅用于体外诊断。